行業新聞

尊敬的(de)各位客戶：

感謝一(yī / yì ／yí)直以(yǐ)來(lái)對我司的(de)支持！

近來(lái)，我司發現有個(gè)别醫療器械使用單位在(zài)使用和(hé / huò)維護我司醫療器械時(shí)，使用了(le／liǎo)非産品說(shuō)明書指定的(de)零配件。對該種情況可能存在(zài)的(de)風險，我司進行以(yǐ)下提示：

醫療器械作爲(wéi / wèi)作用于(yú)人(rén)體的(de)設備，在(zài)技術方面有嚴格的(de)要(yào / yāo)求，其産品技術要(yào / yāo)求及産品說(shuō)明書等均需要(yào / yāo)進行注冊或備案，并符合相關法律法規的(de)要(yào / yāo)求。如使用非産品說(shuō)明書指定的(de)零配件，除可能影響設備的(de)功能，使醫療器械不(bù)符合經注冊或者備案的(de)産品技術要(yào / yāo)求外，還可能導緻醫療器械存在(zài)安全隐患，可能給使用對象造成損害。

根據《醫療器械監督管理條例》第四十八條、第五十條的(de)規定，醫療器械使用單位應按照産品說(shuō)明書等使用醫療器械，并按照産品說(shuō)明書的(de)要(yào / yāo)求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以(yǐ)記錄，及時(shí)進行分析、評估，确保醫療器械處于(yú)良好狀态，保障使用質量。如違反上(shàng)述規定的(de)，根據《醫療器械監督管理條例》第八十九條的(de)規定，醫療器械使用單位可能會受到(dào)行政處罰。

爲(wéi / wèi)保障醫療器械的(de)設備功能及使用對象的(de)安全，避免不(bù)當使用及維護醫療器械給各使用單位自身帶來(lái)的(de)不(bù)利影響，特此進行提示。